La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso oggi la piena approvazione al vaccino contro il coronavirus Pfizer-BioNTech
Una pietra miliare nella lotta al COVID-19 che potrebbe consentire un aumento del tasso di vaccinazione ed innescare una ondata di obblighi vaccinali da parte dei datori di lavoro e delle università americane.
La decisione della FDA rappresenta la prima licenza ufficiale non di emergenza per un vaccino contro il COVID-19 che si è ripetutamente abbattuto in più ondate contro gli Stati Uniti dall’inizio del 2020, fino a questa ultima causata dalla pericolosa variante Delta, riempiendo le unità di terapia intensiva e suscitando paure tra i vaccinati e i non vaccinati.
Sono stati in molti nelle ultime settimane a chiedere che la FDA si muovesse più velocemente nell’approvazione del vaccino, sostenendo che le milioni di somministrazioni effettuate dalla fine dello scorso anno con l’autorizzazione di emergenza avessero più che dimostrato l’efficacia del vaccino.
Ma la FDA ha preferito aspettare i dati di follow-up richiesti dopo sei mesi dei risultati del vaccino per le 44 mila persone arruolate nella sperimentazione clinica, prima di fornire l’autorizzazione definitiva.
Si è comunque trattato dell’approvazione finale del vaccino più veloce nella storia della FDA, arrivando a meno di quattro mesi da quando Pfizer-BioNTech ha presentato la domanda per ottenere l’autorizzazione definitiva lo scorso 7 maggio.
“Sulla base dei dati di follow-up a lungo termine che abbiamo presentato, l’approvazione odierna per l’uso del vaccino per le persone di età pari o superiore a 16 anni afferma l’efficacia ed il profilo di sicurezza del nostro vaccino in un momento in cui è urgentemente necessario”, ha affermato l’amministratore delegato di Pfizer Albert Bourla in un dichiarazione. “Spero che questa approvazione contribuirà ad aumentare la fiducia nel nostro vaccino”.
A differenza di un’autorizzazione di emergenza, l’approvazione definitiva dura a tempo indeterminato, a meno che non si sviluppi un effetto collaterale imprevisto. Per ottenere l’approvazione finale di un prodotto, un’azienda deve fornire molti più dati e dettagli sul processo di produzione e sulle strutture pertinenti ed è soggetta a ispezioni approfondite da parte della FDA.
Il processo di produzione di Pfizer non cambierà a seguito di questa approvazione, comunque fa sapere l’azienda, ed il vaccino resterà gratuito per tutti i residenti negli Stati Uniti.
Ora bisognerà capire se l’autorizzazione definitiva concessa dalla FDA permetterà davvero un congruo aumento delle vaccinazioni, in quanto in molti affermano di essere scettici sul fatto che le persone che evitano il vaccino ora cambieranno idea. “Fornirà una spinta in più, ma non farà una grande differenza”, ha affermato ad esempio Jesse Goodman, ex capo scienziato della FDA e professore di medicina e malattie infettive alla Georgetown University.
Il numero di somministrazioni di vaccino, comunque, sta già aumentando di per se nelle ultime settimane, a causa delle crescenti preoccupazioni sulla variante Delta che sta colpendo pesantemente gli Stati del Sud, alcuni dei quali (come Alabama e Mississippi) si trovano ora di fronte ad una vera e propria emergenza sanitaria, a causa anche del basso tasso di vaccinazioni.
